上海期货配资线上 肺癌靶向药AMG 510 Sotorasib 索托拉西布(Lumakras)说明书

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LUMAKRAS是RAS GTPase家族的一种抑制剂，适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)(经FDA批准的检测确定)的成年患者，这些患者至少接受过一次既往全身治疗。

在基于总体应答率(ORR)和应答持续时间(DOR)的加速批准下批准该适应症。对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。

【剂量和给药】

推荐剂量：每日一次，口服960mg。

吞下整粒药片，可与食物同服，也可不与食物同服。

【警告和注意事项】

肝毒性：在前3个月的治疗中，每3周监测一次肝功能检测，然后根据临床指示每月监测一次。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用LUMAKRAS。间质性肺病(ILD)/肺炎：监测新的或恶化的肺部症状。对于疑似ILD/肺炎，立即停用LUMAKRAS，如果未发现ILD/肺炎的其他潜在原因，则永久停用。

02、索托拉西布不良反应-注意事项

近日，在“媒体看新城”集中采访活动中，上海申铁投资有限公司青浦新城站项目负责人告诉记者，示范区线青浦新城站于2022年开工，预计于2028年完工，今年6月10日青浦新城站的第一个基坑即将开挖，示范区线的设计时速达到了160公里/小时，是普通地铁速度的两倍。

不良反应

在 CodeBreaK 100 研究中，最常见的不良反应 (≥20%) 为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲乏、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室检查异常 (≥25%) 为淋巴细胞减少、血红蛋白降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、钙降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高和钠降低。

50%接受 LUMAKRAS 治疗的患者发生严重不良反应。≥2%的患者发生的严重不良反应为肺炎 (8%)、肝毒性 (3.4%) 和腹泻 (2%)。接受 LUMAKRAS 治疗的患者中有3.4%发生致死性不良反应，原因为呼吸衰竭 (0.8%)、肺炎 (0.4%)、心脏骤停 (0.4%)、心力衰竭 (0.4%)、胃溃疡 (0.4%) 和肺炎 (0.4%)。

注意事项

LUMAKRAS 可引起肝毒性，可能导致药物性肝损伤和肝炎。在 LUMAKRAS 开始前、治疗的前3个月每3周一次、然后每月一次或根据临床指征监测肝功能检查（ALT、AST和总胆红素），在发生转氨酶和/或胆红素升高的患者中更频繁地进行检查。根据不良反应的严重程度，暂停、减量或永久停用 LUMAKRAS 。

LUMAKRAS 可引起致死性 ILD/肺炎。监测患者是否出现提示 ILD/肺炎的新发或恶化的肺部症状（例如呼吸困难、咳嗽、发热）。疑似 ILD/非感染性肺炎患者立即停用LUMAKRAS，如果未发现 ILD/非感染性肺炎的其他潜在原因，则永久停用 LUMAKRAS。

03、索托拉西布的临床研究-疗效

FDA加速批准索托拉西布上市，是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。

在该试验中，研究者招募了124名已经接受过化疗且带有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者。参与者中有96%曾接受过至少两种或两种以上治疗方法，包括化疗和免疫疗法。研究结果表明，索托拉西布在这些患者中表现出了高度的治疗效果。其中，患者的耐药标志物（造血因数受体样激酶JAK1和JAK2）显著下降，肿瘤缩小情况明显，肿瘤生长得到了有效抑制。

在临床研究中上海期货配资线上，索托拉西布仿制药表现出了显著的抗肿瘤活性。在上述124例NSCLC患者中，有36%的患者肿瘤病灶显著缩小，达到临床缓解；81%的患者得到了疾病控制；另外还有58%的人疾病缓解时间在6个月以上。由此可见，索托拉西布对KRAS G12C突变的肺癌患者表现出了非常积极的治疗效果。

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